הגנה ממושכת לתינוקות מפני RSV במנה אחת
תקציר
החל מספטמבר 2025 יינתן בארץ חיסון חדש נגד נגיף ה-RSV כחלק מחיסוני השגרה. החיסון החדש, בייפורטוס (Beyfortus), הוא חיסון סביל הניתן במנה אחת ומספק הגנה ארוכת טווח של כ-6-5 חודשים. הוא מיועד לכל התינוקות בחורף הראשון שלהם (ובקבוצות בסיכון מוגבר גם בחורף השני). החיסון ניתן בבית החולים לאחר לידה או בטיפת חלב בהתאם למועד הלידה. מחקרים גדולים וניסיון של מיליוני מנות בעולם הראו כי החיסון בטוח מאוד, עם תופעות לוואי קלות בלבד, ומפחית בכ־80% את האשפוזים עקב RSV.
מה זה RSV, ומה הסיכונים מהמחלה שהוא גורם לה?
נגיף ה-RSV (בשמו המלא Respiratory Syncytial Virus) הוא גורם שכיח ביותר למחלות בדרכי הנשימה בתינוקות בחודשי חייהם הראשונים. הנגיף נפוץ בעיקר בחודשי החורף, בין נובמבר למרץ. נגיף ה-RSV מדבק מאוד ועובר בקלות מאדם לאדם. ההדבקה מתרחשת דרך האף, הפה או העיניים, בעקבות מגע עם הפרשות שנפלטות בשיעול ובעיטוש, במגע עם משטחים הנושאים את הנגיף, או מגע ישיר בהפרשות, למשל בעת נשיקת פניו של תינוק חולה. עד גיל שנתיים כמעט כל הילדים נדבקים בנגיף ה-RSV, וניתן להידבק בו מספר פעמים במשך החיים.
_-_3111.jpg) |
| עיבוד ממוחשב של צילומי תלת מימד של נגיף ה-RSV המקור: NIAID |
אצל רוב הנדבקים המחלה קלה, מתבטאת בחום נמוך, נזלת ושיעול וחולפת תוך שבוע-שבועיים. אולם אצל תינוקות מתחת לגיל חצי שנה, קשישים ואנשים בעלי מערכת חיסון מוחלשת, נגיף ה-RSV עלול לגרום למחלה קשה של דרכי הנשימה והריאות. מחלה זו מתאפיינת בשיעול קשה יותר, קשיי נשימה, נשימה מהירה, צפצוף בזמן נשימה ואף הפסקת נשימה (בתינוקות). פגים וילדים עם מומי לב מולדים, עם מחלת ריאות קשה או עם ליקויים במערכת החיסון הם בסיכון גבוה לסיבוכים מהמחלה ואף למוות.
אין טיפול נגד הנגיף אלא רק טיפול תומך להקלה על תסמיני המחלה, כמו אינהלציות, חמצן במקרה הצורך או הנשמה במקרים הקשים. נגיף ה-RSV אחראי לכרבע מהאשפוזים של תינוקות ופעוטות בגלל דלקת ריאות ולרוב האשפוזים בגלל ברונכיוליטיס (דלקת סימפונות). כיום, זוהי הסיבה העיקרית לאשפוז תינוקות בשנת חייהם הראשונה.
מה הוא החיסון החדש נגד RSV, איך הוא עובד, ומה היה קודם?
החל מספטמבר 2025 יינתן בארץ חיסון חדש נגד נגיף ה-RSV כחלק מחיסוני השגרה. החיסון החדש הנקרא נירסווימאב (Nirsevimab), או בשמו המסחרי בייפורטוס (Beyfortus). החיסון הוא חיסון סביל, כלומר לא מכיל את הנגיף או חלקים ממנו. החומר הפעיל בחיסון הוא נוגדן ספציפי, חלבון שתוכנן לזהות ולהיקשר לחלבון אחר על פני השטח של נגיף ה-RSV. כאשר הנוגדן קשור לחלבון זה, הנגיף אינו מסוגל לחדור לתאי הגוף, ובעיקר לתאי הריאות ובכך הוא מסייע במניעת הדבקה ב-RSV.
עד שנת 2024, היה חיסון מסוג אחר כנגד RSV (שנקרא פליביזומאב Palivizumab). חיסון זה היה ניתן ב-5 מנות, פעם בחודש, במהלך כל החורף. בגלל העלות הגבוה והמורכבות הלוגיסטית, רק פגים ותינוקות שנמצאו בסיכון מוגבר היו זכאים לקבל אותו. חיסון הבייפורטוס החדש הוא משופר, ואחד היתרונות שלו הוא שהוא יציב ונותן הגנה ארוכת טווח לכ-6-5 חודשים. לכן, מספיק לקבל מנה אחת ממנו לכל עונת החורף.
החיסון החדש ניתן כבר מספר שנים במדינות רבות בעולם, והנתונים מראים שהוא מוריד את מספר האשפוזים כתוצאה מהמחלה בכ-80%.
מי יקבל את החיסון החדש, ואיפה?
באופן שגרתי, מועד החיסון לתינוקות תלוי במועד הלידה:
תינוקות שנולדים לפני או במהלך החורף, בין 1.8 עד 31.3, יקבלו את החיסון כבר בבית החולים, לפני השחרור הביתה.
תינוקות שנולדים בקיץ בין 1.4 עד 31.7, יקבלו את החיסון לפני תחילת עונת החורף הבאה, בטיפת חלב במסגרת הביקורים השגרתיים.
תינוקות ופעוטות המצויים בסיכון מוגבר למחלת RSV חמורה, יקבלו את החיסון גם בעונת החורף השנייה לחייהם. הם יוכלו להתחסן בטיפת חלב לפני תחילת עונת החורף.
תינוקות שהיו אמורים לקבל חיסון בבית החולים ולא חוסנו, יוכלו להתחסן בטיפת חלב במסגרת הביקורים השגרתיים.
השנה, שזו השנה הראשונה למתן החיסון, יתחילו לחסן בספטמבר 2025 על פי התאריכים הבאים:
מי שנולדו עד 18.2.2025 אינם זכאים לחיסון, מכיוון שהם כבר בני יותר מחצי שנה ועברו עונת חורף אחת. יוצאי דופן הם תינוקות הנמצאים בקבוצה בסיכון מוגבר למחלת ה-RSV והם יקבלו את החיסון גם בעונת החורף השנייה לחייהם, בטיפות החלב במסגרת הביקורים השגרתיים.
תינוקות שנולדו בין 19.2.2025 עד 31.8.2025 יחוסנו בטיפות החלב במסגרת הביקורים השגרתיים.
תינוקות שיוולדו בין 1.9.2025 עד 31.3.2026 יקבלו את החיסון בבית החולים, לפני השחרור הביתה.
מה לגבי תופעות לוואי? מה יודעים על בטיחות החיסון?
מכיוון שמדובר בחיסון סביל, אין הפעלה של מערכת החיסון, ורוב התינוקות עוברים את החיסון בלי תופעות לאחר חיסון. אצל חלק קטן מהתינוקות (כ-1%) יתכנו תופעות קלות שחולפות מעצמן תוך מספר ימים, כמו אדמומיות, נפיחות וכאב במקום ההזרקה, או פריחה שיכולה להופיע בתוך 14 ימים ממועד מתן החיסון.
בטיחות החיסון נבדקה במחקרים קליניים שכללו אלפי תינוקות, פגים וילדים עם מחלות רקע. פרופיל הבטיחות של החיסון נמצא טוב, ולא דווח על ממצאים חריגים. מאז, החיסון אושר על ידי האיחוד האירופי ב-2022 ועל ידי ה-FDA האמריקאי ב-2023. החיסון נמצא בשימוש כבר כשנתיים בכ-25 מדינות, ונתנו ממנו עד כה מיליוני מנות לתינוקות. מחקרים לאחר-שיווק שנערכו בארצות שונות ממשיכים להראות שהחיסון יעיל ובטוח.
שאלות נוספות
האם ניתן לקבל את החיסון הזה יחד עם חיסונים וטיפולים אחרים?
כן. בבית החולים, ניתן לתת את החיסון לילוד מיד לאחר הלידה יחד עם הטיפולים האחרים - החיסון כנגד צהבת B, וויטמין K שחיוני לשיפור קרישת הדם ומניעת דימומים אצל התינוקות.
בביקורי השגרה בטיפת חלב, ניתן לתת את חיסון ה RSV החדש עם כל חיסוני השגרה, יחד או בכל זמן לפני או אחרי מתן החיסונים המומלצים לפי הגיל.
למה חלק מהתינוקות יקבלו את החיסון בבית החולים לאחר הלידה, וחלק רק בטיפת חלב?
התחלואה מנגיף ה-RSV נפוצה בעיקר בחודשי החורף. החיסון יעיל לתקופה של כ-6-5 חודשים. לכן, כדי שתינוקות יהיו מוגנים כמה שיותר בחורף, החיסון ניתן כמה שיותר קרוב, או במהלך עונת החורף הראשונה של התינוקות. תינוקות שנולדים לפני או במהלך החורף מחוסנים כבר בבית החולים. תינוקות שנולדים באביב ובקיץ, יקבלו את החיסון בטיפת חלב במועד שיותר קרוב לחורף.
האם פגים עדיין יקבלו את החיסון הישן שניתן כל חודש?
לא. החיסון החדש, במנה אחת, יינתן מהשנה לכל התינוקות, כולל לפגים.
האם יש התוויות נגד? באיזה מצבים לא נותנים את החיסון?
אין התוויות נגד מיוחדות. המצב היחיד המונע חיסון הוא תגובה אלרגית מיידית חמורה לתרכיב או לאחד ממרכיביו (נדיר מאוד).
כמו בחיסונים אחרים, לא מחסנים בזמן מחלה חריפה. ניתן לחסן לאחר ההחלמה.
האם ניתן לחסן גם ילדים גדולים יותר?
לא. החיסון ניתן רק לתינוקות בחורף הראשון שלהם. תינוקות ובפעוטות המצויים בסיכון מוגבר למחלת RSV חמורה, יקבלו את החיסון גם בחורף השני לחייהם.
מקורות
על החיסון החדש באתר משרד הבריאות
על מחלת ה-RSV באתר מדעת:
תדריך החיסונים RSV - באתר משרד הבריאות - אוגוסט 2025
על החיסון - באתר המרכז לבקרת מחלות (CDC) האמריקאי:
על החיסון - באתר רשות התרופות האירופית (EMA)
ד"ר דליה שזיפי היא ביוטכנולוגית וחברה בעמותת "מדעת"
