מה בעצם הסיפור עם סיביוואק (Sci-B-Vac), אותו חיסון מסתורי ששמו עולה שוב ושוב בקבוצות דיוני חיסונים, ושמתייחסים אליו מינימום כמו לפרשת רמדיה 2? הרבה שמועות ומיתוסים, הרבה הפחדות ואגדות, הרבה שברי מידע, נסיונות תביעה, אפילו קבוצת פייסבוק שנפתחה עבור "נפגעי סיביוואק". האם עשו עלינו ניסוי עם חיסון שמעולם לא אושר לשימוש? האם מישהו באמת נפגע מהחיסון הזה? האם מישהו תבע וניצח? ומה קורה עם החיסון כיום?
אז הנה, באופן מסודר, ענייני ומגובה במקורות ככל האפשר - כל מה שרציתם לדעת על סיביוואק.
שאלה נפוצה: האם סיביוואק נמצא כחיסון מזיק גם מעבר לתקלה הנקודתית בייצור ב-2015?
אז מהתחלה: סיביוואק הוא פיתוח של חברת סיוואק (SciVac Therapeutics) הישראלית, על בסיס טכנולוגיה שפותחה במכון הביולוגי בנס-ציונה. עד אותה תקלה מפורסמת ב-2015 החיסון הזה נחשב "מוצר הדגל" שלהם, והם שאפו להתרחב ולייצר אותו גם בחו"ל.
כתבה של סוכנות הידיעות רויטרס
חיסון סיביוואק נבדק לפני כניסתו לשימוש בהשוואה לחיסון אנגריקס-B, החיסון הסטנדרטי לצהבת B שהיה קיים בשוק לפניו.
המחקרים הראו פרופיל בטיחות דומה, ולפעמים תגובה חיסונית אפילו *גבוהה יותר* אצל סיביוואק, מה שמעיד על יעילות אימונוגנית (כלומר תגובה חיסונית מדידה - בעיקר ייצור נוגדנים) טובה בדיוק כמו אנגריקס, אם לא יותר.
הממצאים האלו הודגמו גם במחקרים מאוחרים יותר, למשל.
אז בנוגע לשאלה "האם תרכיב סיביוואק נחשב מסוכן או פגום גם מחוץ לאותה תקלת ייצור חיצונית ונקודתית ב-2015" - התשובה על פי הראיות הקיימות היא לא.
הוא היה אחלה תרכיב שבנוי בצורה יעילה ומתקדמת מאוד, ולפעמים אפילו טובה יותר מהמתחרים.
האם סיביוואק היה חיסון ניסיוני שלא אושר לשימוש בישראל?
לא, זה עוד מיתוס. סיביוואק אושר לשימוש בישראל בתחילת שנות ה-2000 על ידי משרד הבריאות ונכלל בתכניות חיסון מסודרות, דבר שלא היה מתאפשר עבור תרכיב ניסיוני.
עצם האישור והשימוש הממושך בתרכיב מעידים שבוצעו והוגשו כל הבדיקות הקליניות הנדרשות לאותה תקופה.
"אבל סיביוואק לא קיבל אישור FDA!"
זה נכון. משרד הבריאות הישראלי אישר בתחילת שנות ה-2000 את חיסון סיביוואק לשימוש, ללא צורך באישור FDA. ייתכן שאני מחדשת פה לחלק מהאנשים, אבל אישור FDA הוא כלל לא תנאי לאישור מוצרים רפואיים בישראל. ה-FDA הוא רגולטור שאחראי על השוק האמריקני בלבד, ובארץ הוא משמש רק כ"חיזוק" לרגולטור המקומי, שזה משרד הבריאות.
הפסקה השניה כאן מדברת על זה בדיוק:
כמו כן בפסקת ה"אודות" של החברה המייצרת הנוכחית כתוב במפורש שהחיסון אושר בישראל וב-14 מדינות נוספות: כלומר, על פי כל הראיות - חיסון סיביוואק אינו "ניסויי" או "ניסיוני". הוא נבדק כדת ודין ואושר לשימוש כדת וכדין, ולמעשה היה בשימוש מוצלח בתינוקות ובילדים ישראליים במשך שנים ארוכות עד לאותה תקלה בייצור.
מה היה הסיפור של התקלה?
בשנת 2015 זוהתה תקלה מכנית נקודתית בתהליך האריזה, או הדבקת התווית, של אצווה מסוימת של חיסון סיביוואק. בדיקה פנימית של היצרן העלתה חשד לפגיעה פיזית אפשרית (מיקרו-סדקים) בכמה בקבוקונים.
לא זוהו שברים נראים לעין, אבל בהיעדר אינדיקציה לפגיעה בהרכב החיסון עצמו, הוחלט - בהתאם לנהלי בטיחות מחמירים - לבצע אחזור (ריקול) מונע של האצווה הרלוונטית, מחשש תיאורטי לפגיעה בשלמות הבקבוקונים.
רוב הבקבוקונים כלל לא שוחררו מהמפעל, וחלק קטן שכבר הופץ לשטח נאסף מיידית מקופות החולים.
בסקירה מ-2015 של פירס-פארמה (אתר תעשייתי-כלכלי, לא גוף של הסברה רפואית), נכתב "הריקול בוצע כאמצעי זהירות בלבד, לאחר שהתברר שבחלק קטן מהאריזות שלא נשלחו ייתכן שנגרם נזק לבקבוקונים במהלך תהליך התווית. לא דווח על פגיעה במטופלים ולא על בעיות בבטיחות או ביעילות החיסון".
בקיצור, זה חשד לפגיעה שנפקחה עליו עין בזמן, וטופל במהירות עוד לפני ראיות כלשהן לנזק. זו לא תקלה להקל בה ראש, אבל היא בפירוש טופלה לפי כל הנחיות הבטיחות.
האם היו נפגעים מאותה תקלה נקודתית ב-2015?
תשובה קצרה מאוד: אין לזה ראיות כלשהן.
בדיווח רשמי ומחייב של החברה לרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC), שאליה חברות ציבוריות מחויבות לדווח על אירועים חריגים לצורך שקיפות למשקיעים, מצוין בפירוש שלמרות האחזור של הבקבוקונים הפגומים, *לא התקבלו דיווחים על נזק רפואי בפועל*, ו*לא התקבלו דיווחים לגבי בעיות בבטיחות או ביעילות של החיסון*. (חפשו את המילה safety בגוף המסמך כדי להגיע לפסקה הרלוונטית ביותר):
מעבר לזה, ככלל, כדי לטעון לפגיעה רחבה מחיסון צריך מנגנון ביולוגי סביר שהוצע בספרות המדעית, דפוס קליני עקבי וריבוי מקרים שאפשר לאמת אותם אפידמיולוגית. במקרה של סיביוואק לא קיים מנגנון כזה, ולא נמצאה תסמונת אחידה או ריבוי מקרים מאותה אצווה.
בלי דברים כאלה אי אפשר לקבוע קשר סיבתי, גם אם ממש נראה להורה "לפי העין" או "לפי הרגש" שהילד נפגע כתוצאה מהחיסון.
אז אם אין ראיות שמישהו נפגע מהחיסון - למה תרכיב סיביוואק לילדים ירד מהמדפים בסופו של דבר?
בקצרה: שיקולים עסקיים, שכנראה הושפעו לא מעט גם מהפגיעה שנוצרה באמון הציבור.
בוויקירפואה כתוב: "חברת Sci-Vac LTD, יצרנית התרכיב Sci-B-Vac, הודיעה ב-25/11/2024 למשרד הבריאות על כך שהיא מפסיקה את הייצור והשיווק של התרכיב משיקולים *עסקיים*, *וללא קשר לבעיה ביעילות או בבטיחות החיסון*".
הציטוט מכאן: תדריך חיסונים - חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B – ויקירפואה
אז עכשיו תגידו - "בטח שהחברה תמציא שאלו שיקולים 'עסקיים' ותנסה להסתיר אם היו בעיות בתרכיב", העניין הוא שהיא לא ממש יכולה לעשות את זה.
ההצהרה הזו על הפסקת הייצור לא ניתנה כחלק ממסע יחסי-ציבור או איזו הודעה שיווקית לעיתונות, אלא במסגרת דיווח לרגולטור, כלומר למשרד הבריאות. אלה מסמכים משפטיים ולא מעגלים איתם פינות.
אזכיר שוב - מכיוון שסיוואק היא חברה שנסחרה בבורסה, כל אירוע רגולטורי חריג חייב להיות מדווח ומתועד במסמכי SEC (אליהם צירפתי קישור בסעיף הקודם) כדי לשמור על שקיפות מלאה.
כלומר האירוע נבדק ודווח *ברמה בינלאומית*, ועדיין לא נרשמו סביבו תגובות חריגות בשוק ההון או אזהרות למשקיעים - וזו אחת האינדיקציות הכי נייטרליות לגבי מה נחשב "שערורייה" ומה לא.
בסופו של דבר אם היה פגם בתרכיב עצמו, החברה לא היתה מפסיקה את ייצורו מיוזמתה אלא בהוראה מגבוה, וגם לא היתה מקבלת אישורים רשמיים להפיק את גרסת המבוגרים שלו.
אז מה השתנה בפועל מאז התקלה?
החברה הפסיקה לייצר רק את גרסת החיסון לילדים, וללא קשר נקלעה בעצמה לאורך השנים לקשיים עסקיים (כמו שקורה להרבה חברות קטנות), והפסיקה בסופו של דבר את פעילותה המסחרית.
זכויות הייצור והפיתוח של חיסון סיביוואק נרכשו והועברו לחברת VBI Vaccines האמריקנית, שהחליטה (באופן הגיוני מאוד) לא להמשיך עם גרסת הילדים של החיסון, ובחרה להתמקד בפיתוח חיסון סיביוואק למבוגרים - ספציפית עבור נישה של מבוגרים שלא מגיבים היטב לחיסוני הפטיטיס B רגילים.
זו בחירה שמנצלת היטב את היתרונות האימונולוגיים של סיביוואק ביכולת לייצר יותר נוגדנים מאשר חיסון אנג'ריקס-B רגיל למבוגרים.
כיום החיסון הזה מפותח עבור השוק האמריקני, נמצא בשלבי פיתוח קליני מתקדמים ונבחן במסגרת ניסויים מבוקרים, כמפורט כאן.
נכון לעכשיו הוא לא נמצא בשימוש רפואי פעיל כי טרם קיבל אישור FDA (זה תהליך ארוך ומורכב), אבל כשישלים את אישור הרישום המלא שלו, הוא בהחלט עשוי לשוב ולהיות זמין כחיסון בטוח ומתקדם, בהתאם להחלטות הרגולטור.
סוף טוב הכל טוב.
אבל רגע, מה עם התביעות בישראל סביב תרכיב סיביוואק לילדים?
ובכן, עד היום לא פורסם כל מקור משפטי / רגולטורי שמראה ששולמו פיצויים בגין פגיעה מחיסון סיביוואק, לא עם הוכחת נזק ולא בלעדיה. אין פסק דין, אין הודעת פשרה, אין שום דיווח רשמי על תשלום כזה. אם ידוע למישהו פה אחרת - הוא מוזמן לעדכן אותי.
עד כאן הסיפור של סיביוואק, חיסון ישראלי מצוין שגילה לצערו שאמון הציבור נסדק מהר יותר מבקבוקון בסדרת ייצור פגומה, אבל גם עושה נסיונות אמיתיים להשתקם ולהמציא את עצמו מחדש.
אם יש לכן/ם עוד שאלות, מוזמנים לשאול בתגובות.
נועה אנג'ל - אשת תוכן וסטודנטית למדעי החיים
פורסם בקבוצת הפייסבוק: חיסונים - מגיע לי לדעת הכל - פברואר 2026
