פטנטים על גנים אנושיים
חברת מיריאד ג׳נטיקס (Myriad Genetics) היא חברת דיאגנוסטיקה גנטית, שפיתחה בדיקה לבחינת שני גנים אנושיים, BRCA2n BRCAI, וגילתה מוטציה שמגבירה את הסיכון של נושאות הגן לחלות בסרטן השד ובסרטן השחלות. הבדיקה שמציעה החברה כוללת השוואה של הגן שנלקח מהמטופלת לגן תקין, ״נקי״ ממוטציות; עלות הבדיקה כמה אלפי דולרים לנבדקת. כדי להגן על ערכת הבדיקה מפני העתקה של מתחרים, רשמה חברת מיריאד כמה פטנטים על שני הגנים ועל ההליך שהיא מבצעת באמצעותם.
 |
| המקור: Circli, Wikimedia commons |
פטנטים הם סוג של קניין רוחני שמגן על זכויותיו של מי שפיתח או גילה הליך, תכנן מכונה, או מצא הרכב חומרים שיש בו תועלת ושלא היו ידועים קודם לכן, כך שלאף גורם אחר אסור יהיה לעשות שימוש באותו פטנט ללא אישור. בכל מדינה קיים משרד פטנטים שבוחן בקשות לרישום פטנט, ומחליט אם מדובר ביצירה חדשה שאינה חוזרת על פטנט קיים, ואם יש בה אלמנט של חדשנות ותועלת מעשית. אם הבקשה עומדת בתנאים, הפטנט נרשם על שם בעליו, ומרגע זה ולמשך מספר השנים הקבוע בחוק, הבעלים מקבלים את היכולת להחליט מי יעשה שימוש בפטנט ותמורת איזה תשלום. ללא אישור הבעלים אי אפשר להשתמש בפטנט. בשנת 2009, קבוצה של מדענים, רופאים ופעילים חברתיים עתרו לבית המשפט הפדרלי בארצות־הברית נגד רישום הפטנטים של מיריאד, בטענה שהפטנטים הרשומים על שם החברה מעניקים לה זכויות לא רק בהליכים שפיתחה לגילוי המוטציות, אלא גם בגנים האנושיים BRCAI ו-BRCA2, הקיימים בגופו של כל אדם. לטענת העותרים, גנים אנושיים הם יצירת הטבע ולא פרי פיתוח מדעי, ולכן לאף אחד אין זכות לרשום עליהם פטנט. עוד נטען כי עקב הבלעדיות שמעניק הפטנט לחברת מיריאד, רופאים ומדענים לא יכולים לעשות שימוש זול ויעיל במידע הגנטי לגבי הסיכוי לחלות בסרטן, ונאלצים לקנות את ערכות הבדיקה ואת הגנים ה״נקיים״ במחיר גבוה וממקור אחד בלבד - חברת מיריאד. בפסק דין שניתן בשנת 2010, קיבל בית המשפט את טענות העותרים, וקבע שאדם או חברה אינם יכולים לרשום פטנט על גילוי או בידוד גן אנושי, מכיוון שהגן הוא יציר הטבע ולא מעשה ידי אדם.
חברת מיריאד ערערה על ההחלטה לבית המשפט לערעורים של ארצות־הברית, ובשנת 2011 הפך בית המשפט לערעורים את החלטת בית המשפט הפדרלי. בפסק הדין קבעו השופטים כי הרצף הגנטי האנושי אכן אינו פרי מחקר או פיתוח מדעי, ולכן שום גורם אינו יכול לרשום עליו פטנט. לעומת זאת, הליך הבידוד של גן יחיד מתוך רצף ה-DNA והפעלת הליכים כימיים עליו כדי לנתקו מסביבת הכרומוזמים שלו, יוצרים מולקולה ששונה באופן מובחן מאלו הקיימות בגופו של אדם, ולכן על הגן המבודד אפשר לרשום פטנט כיצירה מדעית. אמנם בית המשפט קיבל את טענות העותרים לגבי כמה מהפטנטים הספציפיים שרשמה חברת מיריאד, אך המשמעות הרחבה של פסק הדין הייתה ברורה: לחברות גנטיקה קיימת האפשרות לזכות בבלעדיות בשימוש בגנים שהצליחו לבודד מתוך רצף הגנום האנושי. על פי התפישה הקלאסית של דיני זכויות היוצרים, ההגנה על פטנטים נועדה לתגמל את החוקרים שהעשירו את הידע והיכולת האנושית. מחקר גנטי עשוי להיות יקר וארוך ותוצאה אינה מובטחת בסופו. האפשרות לרשום פטנט על גילוי מוצלח נועדה לעודד חברות מסחריות וחוקרים להשקיע במחקר ארוך טווח, כך שיוכלו לקצור את הפירות הכלכליים של גילוי מוצלח ולהפוך את המחקר למשתלם. בשנים האחרונות מוטחת ביקורת רבה במנגנון רישום הפטנטים, בטענה שיש לצמצם את סוג התגליות שאפשר לרשום עליהן פטנט. לגבי מחקר גנטי נטען שהענקת זכויות יוצרים על גן אנושי עלולה לעכב מחקרי המשך רפואיים לגבי אותו הגן, או למנוע נגישות לטיפולים רפואיים הקשורים בו, שכן הבלעדיות של חברה אחת על הזכויות לעשות שימוש בגן הבודד תייקר את עלויות השימוש המדעי והרפואי שבו - ממש כמו בכל מוצר אחר הנתון לשליטת מונופול.
הגנה על פטנטים
טענות מסוג זה מבוססות על הבחנה מקובלת בין פטנטים המגנים על גילויים וחידושים מדעיים המכונים באנגלית "upstream patents", ופטנטים המכונים "downstream patents" (בעברית אפשר לכנותם 'פטנטים עיליים' ו'פטנטים נגזרים', בהתאמה). 'פטנטים עיליים' הם פטנטים שנרשמים על גילוי או המצאה מהותיים בתחום, שאופיים העיקרי הוא מחקרי, ושעשויות להיות להם השלכות מעשיות רבות. לעומתם, 'פטנטים נגזרים' הם פטנטים בעלי אופי יישומי, והם מיועדים להגן על מוצר שיווקי מסוג כזה או אחר מפני העתקה. על פי גישה זו, לפטנט עילי עשויים להיות יישומים נגזרים רבים, שלכל אחד מהם שימוש או אופי שונה. לכן, אם חברה מסחרית זוכה בזכויות על פטנט עילי, היא יכולה לחסום את פיתוחם של תכשירים ומוצרים רבים, שלשם השלמתם יש צורך לעשות שימוש באותו מחקר בסיסי שמוגן בפטנט. לעומת זאת, אם חברה מסחרית זוכה בזכויות בפטנט נגזר, חברות אחרות עדיין יכולות לעשות שימוש במידע המחקרי המהותי כדי לפתח לו יישומים אחרים. אם ניישם טענה זו למקרה של חברת מיריאד, פטנט שמעניק לחברה זכויות בגנים ה"נקיים" ממוטציות הוא פטנט עילי, שאוסר כל שימוש בגנים אלו ללא רשותה של מיריאד. לעומת זאת, פטנט על ערכת הבדיקה שפיתחה החברה מאפשר לכל חברה מתחרה או חוקר עצמאי לעשות שימוש בגנים ה"נקיים" ללא צורך בקבלת רשות, ואוסר רק על שיכפול מסחרי של אותה ערכת בדיקה בדיוק. כיצד אפשר להגן על האינטרס הכלכלי של חברות תרופות באופן שלא ייפגע המחקר המדעי? על פי אלו הטוענים שצריך להקטין את היכולת של חברות מסחריות לשלוט בעולם הרפואה הגנטית, יש צורך לעשות שימוש במנגנון שנקרא מאגר פטנטים (patent pools). מאגר פטנטים הוא מנגנון שבו כל חברה שמגיעה לגילוי מדעי או יישום חדש בתחום המחקר הגנטי משחררת אותו לשימוש בלתי מוגבל של הציבור בתמורה לתמלוגים קבועים מראש. בניגוד למצב הקיים, בעלי הפטנט אינם יכולים לקבוע מי יעשה בו שימוש או כמה יהיה עליו לשלם בתמורה, וכך השימוש בפטנט יהפוך נגיש לחברות מסחריות וחוקרים נוספים. כל מי שמגיע לגילוי חדש נדרש להוסיף את המידע הרלוונטי למאגר הפטנטים וזוכה להשתתפות בתמלוגים על השימוש שגורמים נוספים יעשו במידע שנצבר במאגר. מאגרי פטנטים מתגברים על הבעיות ש"במונופוליזציה" של המחקר הגנטי, ומעודדים שיתופי פעולה בכך שהם מקטינים את הצורך לנהל משא ומתן עם כל בעל פטנט שעשוי להועיל לתחום. הם גם מבטאים תחושה טבעית לגבי אופי המחקר המדעי כחוליה בשרשרת של פיתוחים וגילויים, ולגבי הצורך להפוך ידע מדעי לנחלת הכלל לטובת קידום האינטרסים של הציבור. מאגרי פטנטים נמצאים כיום בשימוש מוגבל יחסית, בעיקר כשמתפרצת מגפה לא מוכרת ונדרש פיתוח חיסון באופן דחוף. ארגון הבריאות העולמי (WHO) ייצר מאגר פטנטים כזה לטובת מציאת חיסון למגפת ה-SARS בשנת 2005, ובימים אלה נוצא מאגר פטנטים בינלאומי דומה לטובת מלחמה בנגיף האיידס. המחקר המדעי הנוגע לגנים האנושיים עודנו בשלב מוקדם יחסית, ואפשר עדיין לצפות לכך שמחקרים עתידיים בתחום יובילו לפיתוח של יישומים נרחבים בעלי מגוון שימושים. בשלב זה של התקדמות התחום, רבים מהמחקרים שמתפרסמים ומהפטנטים שנרשמים הם מתחום המחקר ה״עילי", שעוד עשוי להתפתח בדרכים רבות. ראוי שבשלב זה זכויות הקניין הרוחני יעודדו את המשך המחקר באופן הולם, מבלי ליצור מונופולים על מידע שעשוי להיות קריטי בהמשך הדרך. לכן, יש לשקול באופן חיובי יישום של מאגר פטנטים בתחום הגנטי, במטרה לאפשר שימוש ציבורי מוסדר והוגן במידע, שעשוי להיות רלוונטי ומועיל לכל אחד מאיתנו.
לקריאה נוספת:
Lauer A., 2011 The Disparate Effects of Gene Patents on Different Categories of Scientific Research. Harvard Journal of Law & Technology 25(1), p.179—198
Heller. M.A. & Eisenberg, R.S., 1998. Can Patents Deter Innovation? The anticommons in biomedical research. Science, 280(5364), p.698—701
רפאל שלהב הוא עורך דין ודוקטורנט בפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל־אביב.
פורסם ב"גליליאו" 164, אפריל 2012
