על בדיקות מעבדה - בעקבות סיפור אליזבת הולמס ות'רנוס (צפייה בסדרה וצפייה חוזרת בדוקו - שניהם מומלצים. הדוקו עדיף).
מעבדנות רפואית (Medical Laboratory) הוא תחום מדעי צעיר בהשוואה למקצועות רפואה אחרים. יסודות התחום במאה ה-19, אז בוצעו רוב הבדיקות על ידי הרופאים עצמם.
בשלהי המאה ה-19 במקביל לתהליכי עיור והרחבת בתי החולים, החלו גם בדיקות המעבדה להתבצע באתרים נפרדים – מעבדות רפואיות.
במהלך המאה ה-20 עבר התחום התפתחויות טכנולוגיות אדירות, הכוללות אוטומציה נרחבת, אשר יצרו מעבדות ענק המטפלות בעשרות אלפי דגימות בכל יום.-19 במקביל לתהליכי עיור והרחבת בתי החולים, החלו גם בדיקות המעבדה להתבצע באתרים נפרדים – מעבדות רפואיות.
מכך נגזרים שני חסרונות משמעותיים: הראשון, יצירת ריחוק וניתוק של המעבדה מן ההקשר הקליני, ובכך מתגבר הסיכון לשימוש עודף ומיותר בבדיקות מעבדה ולניתוח שגוי של תוצאות הבדיקות; השני, מסחור בדיקות המעבדה (Commoditization) כלומר, הפיכתן למוצר חסר ייחוד הנמדד אך ורק על פי מחירו, כאשר איכותו ורמתו נלקחות כמובן מאליו. על הפתרונות לכך, בהזדמנות אחרת.
היבט נוסף של מגמות אלו הוא העלייה בביצוע בדיקות המבוצעות מחוץ למעבדה, בסביבת הטיפול בחולה Point Of Care Testing (POCT). וכאן אליזבת הולמס וחברות כמו ת'רנוס נכנסות לתמונה.
בדיקות POC מהוות בשני העשורים האחרונים את פלח השוק בעל קצב הצמיחה הגבוה ביותר מבין כל סוגי בדיקות המעבדה. מדובר כיום על שוק של כ-40 מיליארד דולר, עם קצב צמיחה שנתי של כ-7%, ושצפוי עוד לגדול עקב בדיקות הקורונה המוכרות לכולנו.
המוצרים המובילים בשוק כיום הם לזיהוי מחלות זיהומיות, רמות גלוקוז (סוכרת), הריון, המוגלובין וסמנים לאירוע לבבי. היתרונות הברורים הגלומים בבדיקות אלו הן זמינות למטופל, קיצור משמעותי בזמן לקבלת תוצאה ופשטות רבה בביצוע. אבל גם סיכונים וחסרונות לא חסר. למשל, שימוש בבדיקה בעיתוי שגוי, לקיחה לא נכונה של הדגימה, ביצוע שגוי, ניתוח שגוי של התוצאה וכמובן שימוש מיותר ובזבזני.
כפועל יוצא, אחד התפקידים המשמעותיים כיום של המעבדות הרפואיות הוא לבצע תיקוף והערכה של הבדיקות הללו לפני קבלת אישור לשימוש ושיווק.
מגמה נוספת שבעליה בכל העולם ושמחזקת מאוד את שוק ה POC, היא מה שמכונה Direct to consumer lab testing ומאפיינת מגמה רחבה יותר בשוק הבריאות של מעבר מ"מטופל" ל"ללקוח". מדובר על ביצוע בדיקות מעבדה ביוזמת המטופל, ללא מעורבות של רופאה בהפניה לבדיקה ולעיתים גם בניתוח התוצאה.
גם במקרה זה, מדובר על העצמת המטופל והנגשת הבריאות לעומת סיכונים בפענוח שגוי, הגדלת עלויות כספיות ובמקרים רבים גם מתן גישה למידע רפואי חסוי לגורמים מסחריים.
אז כמה מילים על המצב בישראל. הבסיס החוקי לפעילות מעבדות רפואיות בישראל הוא תקנות בריאות העם – מעבדות רפואיות 1977. כיום התקנות מאשרות ביצוע בדיקות מחוץ למעבדה רפואית במספר מצומצם מאוד של מקרים (גלוקוז, המוגלובין, הריון, סטיק שתן).
אנחנו עובדים כיום על עדכון התקנות כך שיאפשרו שימוש נרחב יותר, תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של בקרת איכות וחיבור למערכות מידע.
מספר עקרונות מנחים בבחירה לבצע בדיקת POC על פני בדיקת מעבדה "מוסדית":
הצורך הרפואי שמקבל מענה, מטרת הבדיקה (אבחנה/מעקב/כלי עזר לבדיקה מוסדית), יתרונות וחסרונות טכניים (מהירות/נגישות/פשטות/מחיר/סיכון לטעות), ניתוח אינטרסים של בעלי עניין (יצרן/מטופל/מעבדה/מבטח/רופאה/רגולטור).
לסיכום, מדובר בתחום מרתק שנמצא כיום בפריחה מטורפת, עם פוטנציאל רווח עצום אך גם לא מעט סיכונים.
בטוח שיהיה מעניין...
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה