איידס - התרופה בדרך - דינה וולודרסקי-באום

תסמונת הכשל החיסוני הנרכש נגרמת מנגיף ה־HIV, המועבר בעיקר ביחסי מין ובמגע עם דם נגוע, ומתבטאת במחלה קשה של מערכת החיסון. מאמצים רבים מושקעים כדי למצוא תרופה או חיסון שימנעו את המחלה. 

חיסון למניעת הדבקה בנגיף ה-HlV, הגורם לתסמונת הכשל החיסוני (AIDS) עוד אינו בנמצא, אך במאי השנה תרופה ששימשה כבר שנים לטיפול בנשאי H1V זכתה בהמלצה על ידי הוועדה המייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש באנשים בריאים שנמצאים בסיכון גבוה להדבקה בנגיף (וראו "תרופה למניעת איידס: לא ענין רפואי בלבד" - רפאל שלהב - בגיליון זה). המומחים המליצו שהתרופה תאושר כתרופה מניעתית עבור גברים הומוסקסואלים, עבור בני זוג של נשאי הנגיף ועבור אנשים אחרים שהוגדרו כ״נמצאים בסיכון גבוה להדבקה בנגיף כתוצאה מפעילות מינית״. 

התרופה 'טרובדה'
צילום: Jeffrey Beall, Wikimedia commons

התרופה, ״טרובדה״ (Truvada), המשווקת על ידי חברת Gilead Sciences משנת 2004 כטיפול לנשאי הנגיף, היא שילוב של שתי תרופות ישנות יותר: ,Viread ו-Emtriva, שילוב הניתן כחלק מה״קוקטייל” התרופתי לנשאי נגיף ה-HIV. התרופה שייכת למשפחת התרופות nucleoside reverse transcriptase inhibitors (ובקיצור NtRTIs)) המעכבות את שכפול ה-RNA הנגיפי, ולפיכך מעכבות את רביית הנגיף. 

ההמלצות מבוססות על מחקר שפורסם בשנת 2010 בכתב־העת New England Journal Of Medicine. המחקר בוצע ב־ 11 מדינות וכלל כ־2,500 אנשים בריאים בסיכון גבוה להדבקה בנגיף. מסקנות המחקר היו שגברים בריאים ביסקסואלים או הומוסקסואלים שנטלו את התרופה באופן יומיומי וקיבלו הדרכה לגבי קיום יחסי מין בטוחים הפחיתו את סיכויי ההדבקות ב־44%. ממחקר נוסף התברר כי ״טרובדה״ מפחיתה את סיכויי ההדבקות ב־75% בזוגות הטרוסקסואלים שבהם אחד מבני הזוג נשא של הנגיף. אמנם גם כיום נעשה לעתים שימוש בתרופה בקרב בריאים הנמצאים בסיכון גבוה להידבקות, אך אישור ה-FDA יאפשר לחברת Gilead Sciences לשווק באופן רשמי את התרופה גם כתרופה למניעה.

המצדדים בהמלצה טענו שהשימוש בתרופה למניעה יסייע לבלום את מגפת תסמונת הכשל החיסוני הנרכש (AIDS), שכן כל שנה מתגלים בעולם 2.7 מיליון מקרים חדשים של הדבקה בנגיף ה-HIV. מנגד, חלק מהמומחים חוששים כי מתן התרופה כמניעה יגרום לנוטלים את התרופה לקיים יחסי מין שאינם מוגנים. נוסף על כך, ייתכן שאנשים בריאים לא יתמידו בנטילת התרופה מדי יום. זאת ועוד, ל״טרובדה״ תופעות לוואי כגון בחילות והקאות, פגיעה בתפקודי כבד וכליות ופגיעה בצפיפות עצם. חשש נוסף שהעלו המתנגדים הוא התפתחות זני נגיפים עמידים לתרופה, כתוצאה מכך שנשאים ייטלו את התרופה בתור מניעה. אי אפשר להתעלם גס מהמחיר הגבוה של נטילת התרופה באופן יומיומי: כ-11,000 דולר בשנה! למרות חששות אלה, רוב חברי הוועדה המייעצת הצביעו בעד ההתוויה החדשה לתרופה. בדרך כלל ה-FDA מאמץ את המלצות המומחים. החלטה סופית בעניין צפויה להתקבל עוד כשלושה חודשים.

ראיון עם ד״ר דן טורנר, מנהל מרכז האיידס, המרכז הרפואי תל־אביב ע״ש סוראסקי

ד״ר טורנר, בקרוב צפוי להתקבל אישור FDA למתן התרופה "טרובדה" לטיפול באנשים בריאים הנמצאים בסיכון גבוה להידבקות בנגיף ה-HIV. מה דעתך על החלטה זו?

"יש יתרונות לשימוש ב'טרובדה', בהתוויה זו, שכן יחסית לתרופות אחרות, תופעות הלוואי קלות יותר והסיכוי של הנגיף לפתח עמידות לתרופה הוא נמוך - ואת משום ש'טרובדה' עצמה מורכבת משתי תרופות שונות ונדרשות כמה מוטציות בנגיף כדי שיהפוך עמיד. ההחלטה מבוססת על מחקר גדול שבוצע לאחרונה ושהראה כי נטילת התרופה הפחיתה את הסיכויים להדבקה ב־44% בקרב נבדקים בריאים. ואולם, הגם שממצא זה הוא משמעותי מבחינה סטטיסטית, חשוב להדגיש כי גם בקבוצה שקיבלה את הטיפול אחוז ניכר נדבק. נוסף על כך, מכיוון שמדובר בצורך ליטול את התרופה לאורך שנים, עלולות להופיע תופעות לוואי הקשורות לבעיות כליה ובריחת סידן ואוסטאופורוזיס. בשל סיבות אלה, אני עדיין סבור שמתן ׳טרובדה' לאוכלוסייה בריאה אינו פתרון טוב דיו, ודרושים מחקרים נוספים בטרם מיישמים החלטה זו." 

האם לא היית ממליץ על פתוון זה אצל זוגות שבהם בן זוג אחד נשא של הנגיף?
"לגבי בני זוג, מחקרים אחרים מראים שאם בן הזוג הנשא מטופל והעומס הנגיפי שלו נמוך, סיכוייו של בן הזוג הבריא להידבק נמוכים מאוד. לפיכך, עבור זוגות כאלה הטיפול בבן זוג הנשא הוא הפתרון ההגיוני יותר בעיניי."

האם אתה סבור שתהיה דרישה של אוכלוסייה בריאה, אך שרויה בסיכון בארץ לתרופה?

"אני לא מאמין שאנשים רבים ירצו ליטול את התרופה בשל המחיר הגבוה, תופעות הלוואי והעובדה שאפשר להידבק גם אם נוטלים את התרופה. ייתכן שתהיה דרישה מסוימת, בעיקר בקרב הקהילה ההומוסקסואלית." 

האם אישור ה-FDA  ישפיע על הכניסה של התרופה לסל התרופות בישראל עבור אנשים בריאים?

"התרופה בארץ נמצאת בסל התרופות עבור אנשים הנושאים את הנגיף. עבור אנשים בריאים התרופה לא נמצאת בסל, וגם בעקבות אישור ה-FDA היא איננה צפויה להיכנס לסל התרופות כטיפול מונע. רוב הקלינאים עדיין מעוניינים ללמוד את הנושא ולא יטו להמליץ על התרופה לבריאים. כמו כן, עלות התרופה תהיה גבוהה מאד, לפיכך זהו אינו פתרון מעשי למניעת הדבקה."

דינה וולודרסקי־באום היא בעלת תואר מוסמך במדעי החיים ממכון ויצמן למדע, ותואר ראשון במדעי החיים מהאוניברסיטה

העברית.

פורסם ב"גליליאו", 167,  יולי 2012