תרופה למניעת איידס: לא עניין רפואי בלבד - רפאל שלהב

האם שיווק התרופות יכול לפגוע באוכלוסיה הזקוקה להן?

במאי 2012 הוועדה המייעצת בעניין תרופות אנטי־ויראליות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה־FDA) המליצה למנהל לאשר לראשונה שימוש בתרופה שנועדה למנוע הדבקה בנגיף ה-HIV. התרופה, טרובדה (Truvada), נמצאת כבר היום בשימוש להאטת התפשטות נגיף ה-HIV בנדבקים, כדי לאפשר להם איכות חיים טובה יותר. השימוש החדש, אם יאושר באופן סופי, יהיה הפעם הראשונה שבו תרופות יינתנו לאנשים בריאים כדי למנוע הדבקה בנגיף ה-HIV רק בגלל סיכון מוגבר ולא עקב הדבקה בפועל. לפי המחקרים המלווים את הליך הבחינה של המנהל, שימוש בתרופה בקרב אנשים בריאים מקטין את הסיכון להדבקה בכ־75%. 

הדבקה בנגיפי HIV
איור: Victor Padilla-Sanchez, PhD - Wikimedia commons

הדעות בקרב המומחים חלוקות בקשר לאישור התרופה טרובדה לשימוש מניעתי. וויליאם מקול (McColl), המנהל הפוליטי של ארגון ה-AIDS United, אמר שאף שהתרופה אינה תרופת פלאים ואיננה מספקת מענה כולל, היא גורם נוסף שמצטרף למכלול הפתרונות המניעתיים למחלת האיידס ול-HIV - הנגיף הגורם לה. ד"ר רוברט גראנט (Grant), ראש הפאנל שהמליץ על האישור, היה אופטימי אפילו יותר, וצוטט כאומר לתקשורת שמדובר באבן דרך משמעותית, ובעידן שבו בפעם הראשונה אפשר לראות את הסוף של מגפת האיידס. עם זאת, ההמלצה נתקלה גם בהתנגדות, בעיקר עקב חשש להסתמכות מוגזמת עליה. כמה מחברי הפאנל הביעו דאגה מפני האפשרות שמי שנוטל את התרופה יקטין את השימוש בקונדומים, שהם אמצעי המניעה המוצלח ביותר מפני הידבקות בנגיף ה-HIV. 

בסופו של דבר, לאחר דיון של 12 שעות, הצביעה הוועדה על שלוש התוויות חדשות לשימוש בתרופה. ההתוויה הראשונה כוללת אישור לשימוש בקרב גברים המקיימים יחסי־מין עם גברים, והיא עברה ברוב של 19 תומכים נגד 3 מתנגדים. ההמלצה השנייה היא לאישור השימוש בקרב בני־זוג בריאים של נשאי H1V, והיא עברה ברוב של 19 תומכים נגד 2 מתנגדים ואחד שנמנע. ההמלצה השלישית היא לאישור השימוש בקרב אחרים בעלי סיכון להדבקה דרך פעילות מינית, והיא עברה ברוב של 12 תומכים מול 8 מתנגדים ו־2 נמנעים.

שימוש מניעתי ־ שכרו בהפסדו?

במקרים רבים שימוש מניעתי בתרופות עלול להגדיל את השתתפותם של בני אדם בפעילויות מסוכנות, מבלי להגן על ביטחונם באופן מלא. בכמה מחקרים נמצא, למשל, מתאם (קורלציה) בין שימוש בקרם הגנה מפני קרינת השמש ובין מלנומה, ואחד ההסברים שהוצעו לכך הוא שאנשים שמשתמשים בקרם הגנה מרגישים בטוחים יותר להיחשף לשמש לפרקי זמן ארוכים, אף שההגנה על עורם אינה מלאה ואף מתפוגגת כליל כעבור זמן מה. מעקב אחרי התנהגותם של המשתמשים בקרם הגנה גילתה שאנשים רבים נוטים לא להשתמש בקרם בהתאם להוראות היצרן, וכן שקיימת נטייה שלא להבין את סוג ההגנה שמעניק הקרם. שתי עובדות אלה מובילות לאי־התאמה בין ציפיות המשתמשים ובין תכונות המוצר, ולכך שההגנה שמעניק קרם ההגנה נמוכה בפועל ממה שמצוין על המוצר עצמו. כאמור, אחד החששות שעלו בדיוני הוועדה שדנה באישור השימוש המניעתי בטרובדה היא כי תופעה דומה תתרחש עם נטילת התרופה, ושהשימוש יוביל לקיומם של יחסי־מין לא מוגנים.

בחינה של שלוש ההתוויות לשימוש שעליהן המליצה הוועדה מעוררת גם היא כמה תהיות. מאז התפרצות מגפת האיידס בשנות השמונים של המאה ה־20, הידבקות בנגיף היתה קשורה בעיני רבים לפגם מוסרי. בזמן שהומוסקסואליות היתה לא מקובלת מבחינה חברתית וחוקית, התפרצות מגפת האיידס בקרב הקהילה ההומוסקסואלית בארצות־הברית הובילה להיווצרות סטיגמה ציבורית, שקישרה בין הידבקות בנגיף להתנהגות לא־ראויה. גם כיום, אחרי מאבקים חברתיים, רבים מאלו שנדבקו בנגיף חוששים להיחשף מחשש לשיפוטיות או מהתרחקות של חברים ומשפחה. 

המרכז האמריקאי למניעת מחלות (ה־CDC) מדווח כי שלוש הסיבות העיקריות להידבקות בנגיף ה־HIV הן קיום יחסי מין בין גברים, קיום יחסי מין הטרוסקסואליים, והזרקת סמים. קבוצה נוספת הידועה כבעלת סיכון גבוה להדבקה הם נשים וגברים העוסקים בזנות. עם זאת, המלצות הוועדה המייעצת לא כוללות התוויה לשימוש בתרופה בקרב משתמשי סמים או בקרב העוסקים בזנות, ואפשר רק לתהות אם אחת הסיבות לכך הוא החשש שהתוויה רשמית תיתפש בחברה כמתן הגנה ממשלתית ורפואית לפעילויות לא־חוקיות או לא־מקובלות. נוסף על כך, גם לשאלות של מוצא וגזע משמעות מבחינת אחוזי ההדבקה בנגיף, ובארצות־הברית אחוז ההדבקה בקרב אפרו־אמריקנים גבוה מזה של לבנים. ההתוויה לשימוש בתרופה לא כללה התייחסות ספציפית לסוגיה זו, והותירה רק התוויה מעורפלת לשימוש בקרב משתמשים בעלי סיכון מוגבר עקב פעילות מינית. 

'טרובדה' נמצאת כבר היום בשימוש להאטת התפשטות נגיף ה-HIV בנדבקים,
כדי לאפשר להם איכות חיים טובה יותר. 
 צילום: Jeffrey Beall, Wikimedia commons

'שאלות אלו יתעוררו גם בישראל, אם וכאשר משרד הבריאות יבחן את אישורה של התרופה לשימוש. האם התרופה תאושר לשימוש בקרב מזריקי סמים כדי להגן עליהם מפני הידבקות? האם ההתוויה תזכיר מפורשות קבוצות אוכלוסיה בעלות סיכון גבוה יותר להידבקות? אין לדעת כיצד בדיוק תתקבל התרופה בארץ, אך אפשר להניח כי ההתוויות האמריקאיות ישמשו כקו מנחה לכל התוויה שתתקבל בישראל. בכל שלב יהיה על הוועדה לזכור נקודה משמעותית אחת: מחירה של התרופה כיום, ללא ביטוח רפואי, הוא כ־1,100 דולר לחודש, ואילו מחירה במסגרת ביטוחית בארצות־הברית הוא כעשרה דולרים בלבד. בישראל, שבה סל שירותי הבריאות קובע אילו תרופות יינתנו למבוטחים בהנחה, מטופל המבקש לקבל הנחה ברכישת תרופה יזכה לה רק אם המרשם הוא לפי התוויה הכלולה בסל. כך, ההבדל בין התוויה רשומה ובין שימוש ללא התוויה עשוי להיות יקר באופן כזה שלא יאפשר לאוכלוסיות מסוימות לזכות להגנה שהתרופה מעניקה.

מניעת איידס ־ מבט גלובלי

ההתוויות לשימוש בטרובדה למניעת הדבקה מעוררות גם שאלות לגבי אופן השימוש הגלובלי בתרופה. דפוסי ההדבקה באיידס במדינות עולם שלישי שונות לחלוטין מדפוסי ההדבקה במדינות מתקדמות. UNA1DS, תכנית האו״ם למאבק במגפה, מציינת כי מרבית הנדבקים בנגיף ה-HIV בעולם הם במדינות העולם השלישי, וכי רובם הן נשים המקיימות יחסי־מין הטרוסקסואלים, בעיקר עקב נטייה של גברים לקיים יחסי־מין לא מוגנים עם יותר מבת־זוג אחת. תופעה מדאיגה נוספת היא הידבקות ילדים דרך אמם. נוסף על כך מרבית הגברים הנדבקים בנגיף אינם מודעים לכך שנדבקו, או להשלכות המעשיות לכך על בריאותם, ולכן רבים מהם אינם מקבלים טיפול כנשאים. הוועדה המייעצת של מנהל התרופות האמריקאי, שמכוונת את המלצותיה לציבור האמריקאי, המליצה על התוויות שאינן מועילות לנשים בסיכון במדינות רבות בעולם, עקב דפוסי ההידבקות השונים. אף שלהתוויות האמריקאיות אין השלכה ישירה על השימוש בתרופה במדינות אחרות, עשויה להיות לכך השלכה על היכולת של ארגוני סיוע בינלאומיים לעשות שימוש בתרופות שייקנו בכספי תרומות. בהיעדר התוויה לשימוש בתרופה באופן שמתאים לדפוסי ההדבקה במדינות מתפתחות, רכישת התרופה לשימוש שלא לפי ההתוויה עשויה להיתקל בקשיים, מאחר שמדובר בשימוש שלא נבדק ואושר.

האופן שבו תרופות משפיעות על גוף האדם הוא העניין מדעי, אך האופן שבו תרופות משווקות ומאושרות לשימוש כולל גם מרכיבים חברתיים ותרבותיים רבים. דבר זה נכון במיוחד בכל הנוגע למחלות שאופן ההידבקות בהן קשור לדפוסי התנהגות שמשתנים ממקום למקום, ושמוביל לשיפוט מוסרי בחברות מסוימות. אם וכאשר ייבחן השימוש בתרופה בישראל, יהיה על הגורמים הרלוונטיים לשקול שאלות אלו בכובד ראש, ולוודא שאופי ההתוויה אינו פוגע ביכולת להשתמש בתרופה באופן המועיל ביותר. ❖

רפאל שלהב הוא עורך דין ודוקטורנט בפקולטה למשפטים באוניברסיטת תל־אביב.

פורסם ב"גליליאו", 167,  יולי 2012